批发企业自查报告 篇1
一、公司基本情况
公司成立于20xx年10月1日，注册资金100万元，经营范围有：批发：生化药品、中药材、中药饮片、生物制品（不含预防性生物制品）、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。医疗器械，预包装食品、乳制品（含婴幼儿配方乳粉）（以上依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可展开经营活动），化妆品及卫生用品。公司以“质量第一、顾客至上、诚信经营”为质量方针，依法依规从事药品经营活动，严把质量关，杜绝假劣药品进入本公司，开业至今从未发生过经营假劣药品行为。
二、质量体系运行情况
自20xx年1月通过新版GSP认证后，为公司能合理、规范的经营，公司领导高度重视，在内部开展了《药品经营质量管理规范》知识培训，以提高全体员工对新版GSP的认识和了解，同时组织人员重新修订了公司各部门各岗位职责、管理制度和各项操作规程，完善了的质量管理体系。
（一）、质量管理体系
公司制定有质量风险评估、控制、沟通和审核制度，采取前瞻式的方式对公司质量管理体系、药品采购、收货、验收、储存、销售、运输、售后服务等各个环节进行质量风险识别、风险评估、控制、沟通等活动，对经营过程中存在的风险进行评价，防止风险产生，采取恰当的预防措施，切实消除潜在的隐患或缺陷，有效控制药品经营过程中的质量风险。
公司的质量管理体系与经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
公司对供货、购货单位的质量管理体系进行了审核、评价，对主要供货、购货单位采取实地考察的.方式进行质量体系评估。对所有供应商、采购商均实行动态管理，定期更新有关资料证明文件，保证供货、购货单位相关资质时刻处于合法有效的控制状态，保证药品来源、去向渠道合法。
（二）、机构质量管理职责
公司设有和公司经营规模相适应的组织机构和职能部门。目前，公司设有六
个部门：质管部、行政部、储运部、业务部、信息管理部、财务部，每个职能部门和岗位都有明确的职责、权限、相互关系和质量管理职责，各部门能够在各自的职责范围内独立履行职责，开展相应的职责活动。
公司设有独立的质量管理部，现有人员xx人，都是公司全职在编人员，质量管理部在日常工作中能够履行相关职责：能够及时督促公司相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及药品经营质量管理规范；组织制订（修订）公司质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理，必要时组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；负责药品的质量验收工作，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；负责假劣药品的报告；负责药品质量查询；负责指导设定计算机系统质量控制功能；负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；组织验证、校准相关设施设备；负责药品召回的管理；负责药品不良反应的报告；定期组织开展质量管理体系的内审和风险评估；督促有关部门开展质量管理教育、培训和员工健康体检工作，建立相关档案；履行药品监督管理部门及公司领导安排的其他职责。
（三）、人员与培训
公司现有员工xx人，药学及相关专业技术人员共xx人，其中执业药师xx人，药师xx人。总经理（法定代表人兼企业负责人），药学专业、本科学历、从事药品经营18年；质量副总经理（企业质量负责人），药剂学专业、本科学历、执业药师、从事药品经营9年；质量机构负责人，药学专业、大专学历、执业药师、从药年限8年；业务部经理，医学专业、本科学历、从药年限23年；质量管理员，中药学专业，药师，从事药品经营多年；验收员，药学专业、大专学历；中药验收员蒋仁强，主管中药师；养护员，中药学专业、中专学历；兼中药养护员；采购员，药学专业、大专学历。公司从事收货、验收、储存、销售、运输员等工作的人员具有高中（或中专）以上学历；会计人员及司机按国家规定持证上岗。公司从事药品经营和质量管理工作的人员，符合有关法律法规及GSP规定的资格要求，没有相关法律法规禁止从业的情形。
公司按照质量教育、培训考核管理制度制定了年度培训计划并开展培训，对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前教育培训和继续教育培训，培训内容包括相关法律法规、职业道德、质量管理制度、部门岗位职责、操作规程、药品专业知识及技能等培训并考核。使相关人员能正确理解并履行职责。所有培训均进行考核，建立培训档案，取得较为明显的培训效果。
公司制定了环境卫生、人员健康管理制度，对储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。公司每年组织在质量管理、验收、养护、保管、销售等直接接触药品岗位的工作人员进行一次健康检查，新员工岗前体检，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。现各岗位直接接触药品的工作人员均取得体检合格证。
（四）、质量管理体系文件
公司按照《药品经营质量管理规范（20xx年版）》的要求，结合公司实际经营情况，制订了符合公司实际的完整的质量管理体系文件，文件内容包括：质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。
公司制定有质量管理文件管理制度，对质量管理文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、文件的撤销、替换、销毁等管理程序以及文件的题目、编号、目的、文字内容等作了明确的规定。公司现行使用的文件为现行有效的文本。各文件均按要求，分发到有关部门、岗位。公司制定有相关的质量管理制度，部门及岗位职责符合法律法规要求。
公司建立了涉及到药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回等环节均有记录，记录真实、完整、准确、有效和可追溯。公司所有人员一律凭计算机系统授权及密码，方可登录计算机系统进行数据的录入或者复核；数据的更改需经过质量管理部门权限审核，更改过程留有记录。
（五）、设施与设备
公司为完善经营场所和仓库条件，在阴凉库增添空调设备，保证药品储存安全有效。库房的设计、布局应合理、有效划分收货、验收、退货、储存、发货等
各状态区域并标识。常温库、阴凉库、冷库、中药材、中药饮片库等的建造、改造和维护应符合药品储存温湿度控制、安全管理的要求，便于堆垛、搬运、装卸等操作。
公司各功能区域布局合理，办公区域、生活区域和药品收货、储存、发货等功能区域严格分开。库房内外环境整洁，无污染源，库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密。对储运部工作人员以外的人员进入实行可控管理，可以防止药品被盗、替换或者混入假药。所有仓库均安装了符合要求的照明设备，并根据需要配置了底架和货架、防鼠板、防鸟护网、遮光帘等必要的设备和用品。库内有符合要求的消防安全设施。常温库、阴凉仓库安装了空调15台，可以保证药品储存温度、湿度符合要求。公司设有冷库1个，容积为22平方米，为整体结构，整洁、严密，冷库安装了制冷机组，自动控制温度，常年温度保持在2-8℃范围内。
冷藏库、阴凉库、常温库内均安装了药品储运温湿度自动监测系统，系统与公司计算机系统联网，能够对库房环境温湿度的自动监测和数据采集，对库房温湿度实行24小时连续、自动的监测和实时记录。仓库配备能有效调控温湿度的设备，温湿度自动监测系统应具备控制节点指令输出功能。当库房内温湿度平均值接近规定的上下限临界值或超出规定范围时，系统应能实现就地及指定地点声光报警功能。养护员根据系统的提示，及时启动温湿度调控设备或采取相应措施进行温湿度的有效调控，直至库房环境温湿度达到规定的范围。已通过了第二次验证。
仓库按照“三色五区”的要求，划分了待验区（黄色）、发货区、合格区（绿色）、退货区（黄色）、不合格区（红色），各区均设有明显标志。仓库设有发货复核区域，可以满足零货拣选、拼箱等作业要求。收货、退货设置专用场所。所有营业、办公、仓库设有自动监控报警系统，并和公安机关联网。冷库、特殊药品库设立了相应的功能区域。公司配备了备用发电机组2台，作为停电应急处置使。公司现有厢式江铃牌送货车2辆，厢式金龙牌送货车1辆，福田牌冷藏运输车1辆，保温箱1个。
（六）、校准与验证
公司制定有设备设施验证管理制度，规定对计量器具、设备进行年度校验或
检验；冷库、冷藏运输车辆、保温箱等设备进行性能验证。凡是没有验证或验证不合格的，不得使用，并形成验证控制文件。验证文件包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。公司根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。
（七）、计算机系统
公司药品经营的所有环节均实行计算机系统控制和管理，能够实现药品质量可追溯性，并能和药品电子监管码联网。公司质量管理部门负责计算机系统监管功能及其相关权限的设定指导，信息中心依据质量管理部门的要求，设置计算机系统功能。
公司计算机管理系统采用“用友时空”软件系统。该系统对公司所有的在库药品分类、存放和相关质量信息进行检索和管理，同时对药品的采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核等环节进行记录和管理，对药品质量情况及所处的状态进行及时准确的记录，实现质量管理工作的科学信息化。
公司计算机系统对接近失效的质量管理基础数据能进行提示、预警，提醒相关部门及岗位及时索取、更新相关资料；任何质量管理基础数据失效时，系统都应当对与该数据相关的业务功能自动锁定，直至该数据更新、生效后相关功能方可恢复；质量管理基础数据能自动跟踪、识别、控制供货单位或购货单位的经营范围、产品的合法性、有效性等信息。
公司计算机系统能够实现信息共享和数据传输，相关业务能够自动实现票据生成、打印、保管功能。公司计算机系统能够对所有数据做到实时自动备份保持，备份数据存放在安全场所，记录类数据的保存期限至少保存5年。
计算机系统的使用严格按照各岗位人员授权，在受权范围内凭使用名称、密码登陆，进行数据录入、修改、保持等相关操作。对实行电子监管码监管的药品，在验收、复核出库时，对药品电子监管码进行扫码，采集电子监管码条码信息，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。做到见码必扫，确保做好核注核销工作。
（八）、采购方面
公司严格按照《药品经营许可证》的经营范围进行经营活动。根据“按需购进、择优选购”的原则，以药品质量为标准，市场销售需求为依据，进行药品采
批发企业自查报告 篇2
X省食品药品监督管理局：
根据广东省药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法(试行) 以及《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》的规定，我公司就GSP实施情况自查报告如下：
一、公司基本情况
我司成立于X年XX月XX日，公司注册资金X万元，经营范围有：、。我司现有员工XX人，其中执业药师XX人，药学技术人员XX人（含执业药师），药学技术人员占员工总数的%，公司设立了质管部、业务部、储运部、财务部、行政部、信息管理部共六个部门，公司上年度销售额X万元，我司经营品种，经营品种XX个。公司以为质量方针，依法依规从事药品经营活动，严把质量关，杜绝假劣药品进入本公司，开业至今从未发生过经营假劣药品行为。
二、质量体系运行情况
1、质量体系文件情况
公司编制了《质量管理制度》XX项、《质量管理操作规程》XX项、《部门及各级岗位质量职责》XX项等文件，组成成了公司质量体系的标准文件，是公司开展各项质量管理工作的文字依据，质管部对各项文件进行了必要的培训。
2、人员的配备情况
（1）公司法定代表人、企业负责人总经理是学历，职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。
（2）质量负责人为执业药师，资格证书编号：，本科毕业，从事药品质量管理工作XX年有余，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品知识，能独立解决经营过程中的质量问题，具有对质量管理工作进行正确判断和保障实施的能力。
（3）质量管理机构负责人是职业中药师，资格证书编号：。专业为，能坚持原则、有丰富的实践经验，能独立解决经营过程中的质量问题。
（4）仓库质管员，毕业,质管员均经专业及岗位培训，能独立解决质量管理过程中发现的质量问题。
（5）仓库验收员，专业本科毕业，中药师；仓库验收员，毕业，西药师。验收员均经专业岗位培训，能独立解决验收过程中发现的质量问题。
（6）仓库养护员，学历；仓库养护员，学历。养护员均经过专业及岗位培训。
（7）采购员，学历，中药师；销售员，学历，，学历。采购员、销售员均经过专业及岗位培训。
（8）对从事质量管理、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位人员，我司每年都有组织进行健康检查，并建立了员工健康档案。
三、办公场所和仓库的情况
我司的营业办公场所面积X平方米，配备了电脑、电话机、传真机、打印机、复印件等现代化的经营办公设备，工作环境宽敞明亮。仓库总面积X平方米：阴凉库面积为X平方米，常温库面积为X平方米，冷库立方米。库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密。仓库库房内铺上垫板，使药品与地面之间有效隔离；配备隔热板、排气扇、灭蚊灯、老鼠笼等避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；配备空调台，能有效调控温湿度及室内外空气交换；安装自动温湿度监测终端XX个（包括冷藏运输车的XX个检测终端在内），能自动监测、记录库房温湿度及冷藏药品运输过程温湿度。配置立方米冷库一间，配备双制冷机组和备用发电机组；并购置冷藏车一部，升冷藏箱XX个，并在X年XX月份对冷库、冷藏箱、和冷藏车进行验证冷藏车的配置符合国家相关标准要求，能保证冷藏和冷冻药品运输要求。冷库、冷藏车和保温箱均配置温湿度自动检测系统，均可实时采集、显示、记录温湿度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和储存所记录的检测数据。仓库划分有合格品区、发货区、待验区、退货区、不合格品区、出库复核去、零货区等专用场所，并按GSP要求实行色标管理。
四、计算机系统管理情况
公司安装有计算机系统终端机共台，符合经营全过程及质量控制要求，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。公司的计算机系统有支持系统正常运行的服务器；具有安全、稳定的网络环境，能实现部门之间、岗位之间的信息传输和数据共享，
并建立相关数据库。公司的见算计系统能够对药品的购进、验收、养护、出库复核、销售等进行真实、完整、准确地记录和管理，并能生成、打印相关药品经营业务票据。公司要求各岗位人员按授权范围进行计算机系统数据的录入、修改、保存等操作，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯，对计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据按日备份并存放于安全场所，有关记录按规定保存5年。
五、对照标准自查情况
X年XX月XX日-XX日我司依据《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）及其附录、《XX省药品批发企业GSP认证现场检查项目表》对公司质量管理体系进行了一次内部评审，评审结果为：严重缺陷项目XX项，一般缺陷项目XX项，基本符合GSP规定的条件要求，现向贵局申请进行GSP认证。
医药有限公司
X年XX月XX日
批发企业自查报告 篇3
根据市安委会《关于印发20xx年xx市道路交通等21项重点领域安全生产突出问题专项整治方案的通知》（x安〔20xx〕2号）要求，我局按照年初制定的《20xx年xx市危险货物运输安全专项整治方案》，积极协调各相关部门开展整治工作，现自查如下：
一、整治工作开展情况
（一）积极宣传、广泛发动，夯实整治工作思想基础
组织全市28家危险品运输企业主要负责人召开整治动员会，明确整治要求，提升企业对整治工作的认知度和重视度。加大对源头化工企业的宣传力度，结合全市“减化”联合执法检查，前往化工企业现场告知整治要求，重点做好依法托运危化品的行政指导。
（二）突出重点、从严检查，加大对企业违规行为处罚力度
制定危险货物运输安全监督检查计划，组织集中安全检查危货运输企业、收发货企业5次、70家次，联合执法检查收发货化工企业172家，发现并整改安全隐患66处。对9家企业违法违规行为进行行政处罚，处罚金额总计44万元；下发整改通知书5份，要求企业限期整改；约谈企业9家，对重点企业、重点隐患实施一企一策、一患一策，持续跟进，督促落实安全生产主体责任。邀请第三方机构安全专家对我市危险品运输企业开展第三方安全辅助检查，为安全监管和安全检查方式提供专业性意见。根据企业运输危险货物等级、安全管理工作水平、隐患等级，对危险货物运输企业实施了“红、黄、蓝”三级分级分类管理。
（三）统筹计划、深化协作，联合开展货运站场巡查
我局牵头，联合公安、各区镇共同参与，对富民合作社、物流中心、国际物流中心等物流节点进行安全巡查，重点整治普货夹带危险货物等违法行为。共开展联合巡查7次，出动执法车辆26辆次，执法人员85人次，查处普货车辆非法夹带危险品案件3起，其它案件16起。理清违法运输行为关系网，首次对普货夹带危货违法行为实施“一案四罚”，起到了良好的威慑效果。
（四）协同合作、数据共享，做好全过程监管平台推广
危险货物全过程监管平台一期纵向上成功调用交通运输部、xx省重点营运车辆联控、联网信息，实现对入x危险货物运输车辆的实时查验；横向上与交警专网、“智慧安监”进行数据对接，实现了来x车辆通行证申报、通行证发放情况数据统计。截至目前，平台注册货主企业790家，查验车辆8627辆，企业通过平台在交警大队办理的通行证数量6985份，自动识别并剔除无资质车辆136辆，有效减少了不合规车辆在我市承运危险货物的行为。目前我们正加强收集公安、安监、环保、住建、卫计委、发改委等多个部门平台使用情况和修改意见，进一步完善多部门协同合作机制。平台二期需求和功能设计开发也在调研的基础上不断加快。
（五）严格考核，注重运用，做好危货企业诚信考核
开展20xx半年度危货运输企业诚信经营考核，通过“xx市道路运输安全监管系统”公布结果，对兴和等16家考核结果为合格的企业，要求进一步加强安全生产管理工作，抓紧落实隐患排查；对晨曦、兴荣2家企业考核结果为基本合格的企业，列为重点监管对象，已跟踪完成隐患整改。
（六）积极筹划、以求实效，组织开展应急救援演练
组织交物流和友缘化学联合举行了20xx年上半年危货运输事故应急演练。演练设置了划分警示区域、稀释危化液体、泄露点堵塞、消防灭火、伤员救护、危险品转移等内容，从实战的角度出发，检验和提升全市危货运输行业的应急救援能力和水平。7月份，还将组织开展1次全市范围的危货运输事故应急演练。
二、发现的主要问题
（一）企业落实安全生产主体责任意识不够牢固
主要体现在：一是安全生产责任体系不健全，部分企业安全责任书签订未实现岗位全覆盖，未定期组织考核。二是隐患排查与治理不全面，部分企业的隐患排查仅停留在车辆检查方面，对驾驶员的不安全行为、管理缺陷等内容的检查不够深入。三是应急体系建设不完善，部分企业应急预案、应急处置技能的宣传和培训不到位，未按照应急救援物资清单配备应急救援物资。
（二）货运站场安全管理工作还不到位
货运站场联合巡查巡检中，在陆家货运站场等内发现3起普货车辆非法夹带运输危险货物行为，2起站场内非法堆放危险化学品行为。体现出货运场站管理方安全红线意识不强，对进驻的货运企业疏于管理，对进出站场的车辆未按要求开展安全检查，安全管理措施落实不到位，安全管理工作依然薄弱。
（三）化工企业托运行为规范性有待加强
根据第一批“减化”联合检查情况，部分化工企业作为危险货物托运人，托运行为规范性有待进一步加强。主要体现在：一是未按要求对托运的危险货物种类、数量和承运人等相关信息予以记录；二是未按要求妥善包装危险货物并在外包装设置标志，向承运人说明危险货物的.品名、数量、危害、应急措施等情况；三是未按要求向承运人提交与托运危险化学品一致的安全技术说明书和安全标签。
（四）危险货物全过程监管平台使用有待提升
部分化工企业、危废企业、燃气企业，未使用该平台开展车辆申报和资质查验。部分企业未按要求如实、规范的填写电子货单，行业管理部门无法第一时间掌握运输货物信息，确保发生事故后能快速制定针对性的应急救援方案。
三、下一步工作措施
（一）持续压实危货企业安全生产主体责任
将危险货物运输安全专项整治工作与道路交通领域大整治大检查百日行动、危险化学品运输综合治理有机结合，督促企业开展安全生产主体责任不落实、动态监控不到位、普货夹带危货大整治，做到同轨并行、相互促进。继续深化第三方专家辅助安全检查，用好企业“黑名单”、诚信经营考核、企业“红、黄、蓝”分级分类等手段，组织开展危货企业主要负责人和安全管理人员培训考核，落实企业二级标准化复核，有效推进危险货物运输企业进一步落实企业主体责任。
（二）以罚促管提升货运站场安全管理水平
对陆家货运站场内发现有普货夹带危险品的违规行为，约谈站场管理方，督促企业严格按照《道路货物运输及站场管理规定》等法律法规，落实各项安全管理措施，对进驻的企业，进出的车辆进行严格管理。继续深化货运站场的联巡联检机制，严厉打击普货夹带、无通行证闯禁区、非法堆放危化品等违法违规行为。
（三）强化源头构建危险货物全过程监管体系
充分借助全市“263”行动“减化”联合执法检查这一重要载体，联合平台使用部门和属地区镇合力加大对全市化工企业托运行为行政指导，督促化工企业委托符合资质的危货运输企业车辆进行承运，规范填写电子货单。深入对接安监、住建、公安等平台，加强信息共享互通，形成监管优势互补，继续推广危险货物全过程监管平台一期使用，拓展二期功能。
（四）做好经验总结，制定长效管控机制
总结推广危险货物运输安全专项整治的好经验、好做法，进一步规范集中检查、综合督查、专项督查、明察暗访等各项制度，健全隐患排查长效机制，对所有安全隐患一律实行“零容忍”，列出清单、盯牢不放、整改到底。更要抓典型，对于整改仍不合格的企业，依法依规停业整顿，并公开曝光。