医疗器械企业年度报告范文 篇1
自《医疗器械监督管理条例》颁布实施以来，一系列医疗器械管理法律法规相继出台，有力地促进了医疗器械市场的规范和监管工作，为确保公众用械安全、净化医疗器械市场秩序发挥了重要作用。但是，随着医疗器械经营市场的高速发展和政府监督管理工作的不断深入，一些医疗器械经营企业逐渐暴露出存在的问题。为此，xx市食品药品监督管理局在xx市民生工程向纵深开展的背景下，xx市食品药品监督管理局依据国务院《医疗器械监督管理条例》和国家药监局《医疗器械经营企业许可证管理办法》有关内容，于20xx年5月至20xx年7月期间采用日常检查、问卷调查、座谈讨论等方式，对辖区医疗器械经营企业进行了全面的调研。对医疗器械经营管理方面做了一些调研工作和初步的探索。通过对医疗器械监管工作实际情况进行深入调查，力求找出问题存在的原因，进而提出解决问题的对策，使医疗器械经营企业的管理逐步走上良性发展的轨道。
一、器械生产经营企业基本情况
1、医疗器械经营企业20xx年经营情况
我市目前正在生产的医疗器械企业共有16家。其中三类器械生产企业2家，二类生产企业12家，一类生产企业2家。截止到20xx年7月1日，我市医疗器械零售企业一共是436家。20xx年的经营情况见下表。
2、20xx年医疗器械经营企业发展情况
与20xx年相比，20xx年，我市年销售收入超过100万元的医疗器械大型经营企业数量有所增加，但总数量不多。我市医疗器械经营企业仍以中小型企业为主，主营业务趋向于单一化。经营范围往往包涵较广，但实际经营过程中倾向于某一类产品的专营，比如三类的植入器材和人工器官，二类的口腔科设备及器具等。20xx年，我市新增三类医疗器械批发企业6家，二类零售企业40家，主要经营品种都比较单一，规模不大，市场份额有限。
3、器械零售企业在乡镇、村覆盖情况：
我市医疗器械零售企业近年来发展迅速，全市目前有零售企业436家，已基本覆盖乡、镇、村。特别是乡镇器械经营企业和零售药店相结合，货源供应充分，完全能满足当地供求。
二、我市医疗器械经营企业存在的问题及原因分析。
1、经营人员素质问题。
医疗器械行业对从业人员有特殊的要求，但从目前调研情况来看，从业人员的总体素质与国家当前对医疗行业要求相差甚远，我市很多医疗器械经营企业缺少专业质量管理人员、维修人员，企业营销人员对器械基本知识也不够熟悉，从业人员总体素质偏低。突出表现在企业法人及负责人、质量管理人员、售后服务人员对医疗器械监管法规以及基本业务知识了解掌握程度较低，尤其是企业法人和负责人，过分追求经济利益，对器械生产、经营及使用管理不重视，自身不学习，内部不培训。
2、企业随意增加变更人员和超范围经营。
新办器械经营企业刚开始人员配备较少，随着经营活动的发展，时间一长，企业的法人、负责人和质量管理人等关键岗位人员随意增加或变动，却不到药监部门履行相应增加或变更手续，造成企业实际人员与申办许可证时的人员档案严重不符。同时，部分医疗器械经营企业超出医疗器械经营许可证的规定范围违法经营现象较为严重。伴随着企业业务的发展，出现了这种情况：企业能和客户谈成什么就做什么，什么能赚钱就做什么，导致部分医疗器械企业超范围经营。
3、部分企业申办许可证，无经营活动。
医疗器械经营许可属于项前置审批，医疗器械经营企业必须先取得《医疗器械经营企业许可证》后，才可以向工商行政管理部门申请办理《营业执照》。但实际上，由于经营企业申办《医疗器械经营企业许可证》实行低收费办理，办理过程中，只收取办证工本费10元，导致一部分企业抱着试试看的心理，先办一个《医疗器械经营企业许可证》和工商《营业执照》，取得医疗器械经营资质。其是否真正经营，则是看以后的情况再说；甚至还有的企业只拿着一个《医疗器械经营企业许可证》，未去工商部们申办《营业执照》，等有生意再说。在我局的监督检查中，全市436家医疗器械经营企业中，目前发现有部分企业无经营活动。这样就导致了《医疗器械经营企业许可证》滞留在一部分企业中，缺乏监管及退出机制。
4、质量管理人员形同虚设。
按照《安徽省医疗器械经营企业现场验收审查标准》要求，器械企业必须设有取得医学、药学、机械、电子等相关学历的质量管理人，并要求在日常经营过程中必须在职在岗。日常检查结果显示，大部分取得《医疗器械经营企业许可证》的企业质量管理人员实际不在岗，有的临时通知质量管理人员来企业应付检查，有的则强调各种理由，推脱责任。但目前现行医疗器械管理法律法规对企业质量管理人员不在岗没有明确的处罚要求。
5、部分器械企业经营面积、仓库面积擅自降低缩水。
我市目前医疗器械经营企业的销售对象主要是各级的医疗机构，企业大多采取上门推销的服务模式。这样对企业而言，固定的经营地址和库房对企业似乎形同虚设。因此，有部分企业在办理完《医疗器械经营企业许可证》以后，立即退掉部分或全部经营房屋或库房，或者有的企业将大的经营地改换成小的办公地点。我局日常监管或监督检查时发现部分器械经营企业存在面积萎缩，按原址无法查询，联系电话变为空号等等问题。以前验收合格的经营面积后来居然严重缩水,有的甚至将经营场所或仓库改作他用。
6、部分企业无库存产品，难以有效监管。
有些医疗器械经营企业是根据医疗机构采购要求，直接向生产厂家或外地经营企业订货后送往医疗机构，其本身无产品库存。企业的`产品质量验收记录也不登记，产品及供应商资质不全，导致监管部门对企业经营产品的合法性难以判断。导致违法违规行为难查处。还有一些医疗器械经营企业异地设置仓库，当地监管部门对其经营行为难监督，违法难发现。
三、监管对策
只有采取切实有效的措施，才能解决医疗器械经营企业存在的问题，更好地保证广大人民群众用械安全。
1、提高认识，扩大宣传，加大对从业人员的培训力度。为提高器械经营企业的管理能力，药监部门要通过召开会议、举办培训、日常监督检查等方式，促使相关涉械人员熟悉相应的法律法规，增强法制意识，自觉做到依法经营。形成知法、懂法、守法的良好法制氛围。对从业人员的培训和考核，不仅要重视岗前培训，也要强调日常管理中的培训和考核，提高相关人员的法规意识和相关专业知识技能。要通过多种形式，广泛宣传《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等器械法律法规，为这些法律法规的贯彻实施打下良好的基础。同时对培训人员进行严格考试，避免培训流于形式，让从业人员真正掌握医疗器械管理基本规定，提高理论水平和管理水平。
2、严厉查处器械经营企业违法违规行为，实行退出淘汰机制。
目前，《医疗器械监督管理条例》对经营行为不符合要求的企业，并没有明确要求建立强制注销的退出机制。建议监管部门在严厉查处企业违法违规行为的同时，对多次出现违规行为以及软硬件条件多项不符合要求的企业，建立强制注销退出机制，逐步淘汰不规范企业，同时逐步提高经营企业的门槛。这样既有利于净化医疗器械市场，又有利于规范企业的发展。
3、将经营企业质量管理人员在职在岗情况纳入企业诚信档案。
现行医疗器械管理法律法规对企业质量管理人员不在职在岗问题没有做出明确的强制要求和处罚。有鉴于此，药监部门可结合日常监督检查，将器械经营企业质量管理人员在职在岗情况纳入企业诚信档案内容，连续两次或几次以上检查时质量管理人员不在岗的企业将纳入黑名单。
4、严把器械经营企业准入标准，从源头控制提高企业开办条件。
目前，xx市医疗器械经营企业的市场准入标准是依照《安徽省医疗器械经营企业现场检查验收标准》，在设施设备、机构、培训、人员、管理制度与记录，医疗器械质量管理档案、经营场所与储存条件方面做了明确规定。药监部门要严格按照法定职责和程序管理，确保企业开办验收时候软硬件条件的具备，从源头上把准器械经营企业的准入关。在企业申请开办时，要求企业必须与质量管理人员签订劳动部门认可的合同，从源头上控制住质量管理人员形同虚设的问题。
5、建立经营器械诚信档案管理机制，提高监管效能。结合诚信考评和年终安全分类等级，对辖区内的医疗器械生产、经营、使用单位划分不同管理类别。对诚信意识差、安全风险大的单位，加大日常监督检查频次，对诚信守法、安全风险低的企业，减少日常监督检查频次。同时，建立卫生、医院与监管部门之间的信息通报机制，真正把医疗器械经营使用行为纳入监管视线，防止出现监管盲区。
6、药监部门要完善医疗器械法规体系，规范医疗器械流通行为。
医疗器械经营与药品经营相比较，有着明显的不同。药品经营以门市经营为主要经营方式，而大多数医疗器械公司一般是带着器械经营许可证以及相关的一些资质，拿着各种医疗器械的样品甚至图片到各医疗机构上门推销谈妥品种和价格后再提供实物。这种经营模式就要求药监部门制定出一整套适应医疗器械经营规律的监督体系来对应。为确保医疗器械安全有效，监管部门应完善相关法规，对保证医疗器械安全的主要制度、记录、票据及采购、销售、运输、管理等内容作出较为详细的规定，杜绝挂靠经营、串货等违法行为的发生，提高使用医疗器械的安全性。尤其要对基层医疗器械的物流配送做出明确规定，建立医疗器械物流配送的登记、限制制度，杜绝违法经营行为。同时针对不断暴露出的问题不断完善相关法规制度，使监管人员在医疗器械经营管理规律下有法可依、有据可循。对医疗器械经营企业规律及存在的问题要经常进行研究探讨，及时总结经验教训，制定出行之有效的可操作性的规章制度，从而确保将依法监管落到实处。
7、探索建立器械流通、使用领域相互衔接、相互配合的医疗器械监管机制。
建立医疗器械经营信用体系，对信用较差的企业加大现场核查和监督检查的频度、力度。完善医疗器械不良事件监测、报告制度，加强医疗器械再评价和不良事件监测报告制度的建立，将医疗器械不良事件、生产经营违法记录与流通环节的监管措施相衔接，依法淘汰无法保证安全、违法情节严重以及过时的医疗器械产品。
医疗器械的质量安全关系到人民群众的生命健康，是当前xx市各级政府加强市场监管的重点内容之一。药监部门要着眼于源头管理和长效机制建设，切实做好“有效监管”的文章，从根本上促进xx市医疗器械市场健康发展，保证人民群众用械安全有效。
医疗器械企业年度报告范文 篇2
一、财务报表分析概述
1、目的。20世纪初期，财务报表分析这一词产生。最初，记账核算是财务报表分析的目的，主要用于分析银行的信用服务的，后来，财务报表分析才逐渐成为投资者分析各个企业能力和财务状况的晴雨表。如今的财务报表分析已经全部融入到建筑施工企业的经营管理当中，来满足建筑施工企业对外部或内部决策的需要。
2、作用。财务报表分析主要是指通过一定的方法或手段，分析和研究财务报表及相关财务资料、数据，揭示有关财务指标之间的关系和数据的变化趋势，以便评价和预测财务活动实施情况，为建筑施工企业管理者提供直接、真实的经济决策信息，是管理者做出正确经营决策的依据。
3、内容。财务报表分析的结果是给不同的使用者分析和使用的，每个使用者都有各自的分析侧重点，但有时也有时也会有共同的要求。其主要内容包括以下几点：资本的结构分析、建筑施工企业获利能力的分析、建筑施工企业偿债能力的分析、建筑施工企业财务状况变动分析、成本费用的分析、运用资金效率的分析等内容。
4、基本方法。分析财务报表的基本方法主要包括以下三种：（1）财务比率分析法。该分析方法是将有关财务报表分析的金额进行对比，分析出一系列具有逻辑关系和意义的财务比率，据此来揭示被分析建筑施工企业某一段期间内的财务状况、经营成果和现金流量情况的一种分析方法。具体而言，财务比率分析法包括偿债能力比率、盈利能力比率、营运能力比率等；（2）财务报表比较分析法。该方法是对本建筑施工企业不同期间的财务报表进行分析方法，它可以对建筑施工企业持续经营能力、盈利能力和财务状况变动趋势做出分析，分析一个建筑施工企业较长时期的动态经营状况；（3）财务报表趋势分析法。该方法是利用建筑施工企业会计报表所提供的相关数据资料，将几期连续相同指标的比率，进行定基或环比对比，计算出这些指标未来增减变动的方向和数额变动幅度。
二、建筑施工企业财务报表分析中存在的问题
1、建筑施工企业财务报表中数据存在的问题。在对财务报表进行分析，必须取得与财务报表分析相关的数据资料，因此会计数据是进行财务报表分析的关键，而会计数据的真实性直接影响建筑施工企业财务报表分析结果的准确性。目前，许多建筑施工企业财务报表中的数据和会计信息都不够精确，有些建筑施工企业在提供会计数据时只提供一些关键性的会计信息，很少提供关联性小的会计信息，有些建筑施工企业甚至为了向外界展示建筑施工企业效益，采取弄虚作假的方式来达到目的。使信息、数据使用者无法分析出关注建筑施工企业的真实财务状况。
除此之外，由于一些建筑施工企业统计数据周期过长，造成分析后财务报表结果已经无法真实反映建筑施工企业目前的经营状况，因此建筑施工企业财务报表的数据时常存在滞后性。
2、分析建筑施工企业财务报表方法存在的问题。财务报表的分析方法可以帮助建筑施工企业正确评价财务状况、经营成果、现金流量情况，帮助管理者做出正确的决策方案。常用的财务报表分析方法使用的重点是财务报表中的数据，但这些分析方法只注重数据发生的变化，而无法更深入地探究数据发生变化的原因。因此，传统的分析方法忽略了建筑施工企业经营环境的变化问题，导致分析结果缺乏一定的客观性、准确性以及正确性。
除此之外，财务报表分析方法也存在一定的滞后性。其中，比率分析法和趋势分析法的分析结果的滞后性最为明显，当被分析建筑施工企业之间的口径不统一或评价标准不一致时，便会造成财务报表分析结果失去真实性。
3、分析财务比率存在的问题。财务比率分析包括三个面，即偿债能力分析、盈利能力分析以及营运能力分析。其分析的数据主要来源于建筑施工企业财务报表，由于财务比率存在一定的问题，导致分析的结果无法体现其应有的价值。因此，所财务比率分析结果中存在问题，也就是财务报表分析结果中存在的问题。主要表现在以下几个方面：第一，财务比率分析不够严密；第二，建筑施工企业之间的评价标准不一同；第三，财务比率。
4、建筑施工企业财务报表分析不够全面。财务报表分析依据建筑施工企业提供的财务报表对建筑施工企业运行的各个方面进行了全面系统的分析，但是财务报表分析过程中没有充分地考虑到建筑施工企业运营过程中的其他影响因素，例如企业发展的环境、建筑施工企业未来大的经济运营趋势。当前不够全面的财务报表分析，使得分析出的结果很难反映出建筑施工企业真实的发展状况。
三、解决建筑施工企业财务报表分析问题的对策
1、建筑施工企业财务报表数据必须真实可靠。财务报表中使用的各种数据必须真实可靠，能够真实地反映建筑施工企业某一段期间内的财务状况、经营成果以及现金流量状况。由于财务报表中涉及大量的财务数据，准确的计算这些数据，才能确保数字的真实性与可靠性，这就要求相关财务工作人员在编制财务报表时，必须认真核对数据、辨别数据的翔实并核对资料的完整性，在取得的数据中不能存在估计或推算的数据，也不能存在弄虚作假的数据。
2、进一步完善建筑施工企业财务报表分析方法。建筑施工企业应该建立科学的综合财务报表分析方法，将定量分析与定性分析结合到一起，将不可计量因素考虑在分析结果中，进行综合判断，修正单一分析方法中的误差，使分析结果更趋于实际。在实际应用过程中，可以结合比率分析法和比较分析法，也可以结合比率分析法和趋势分析法，或是结合趋势分析法和比较分析法。总之，无论使用什么财务报表分析方法，都要结合建筑施工企业自身的财务特点，以及当时相应的经济信息和投资者的投资方向等采取相应的分析方法。
3、正确应用财务比率分析法分析建筑施工企业财务报表。建筑施工企业应该正确利用财务比率分析方法。在实际工作中，财务分析工作人员应该结合财务比率的三种分析方法计算出建筑施工企业相应的资金流动比率、资金周转比率、资产负债率以及建筑施工企业的营业利润率等相关信息。除此之外，相关财务分析人员在实际工作当中，应该尽可能地多掌握被分析的信息与背景资料，为财务报表分析工作打好基础，尽量减少财务比率分析的错误。
4、注重建筑施工企业财务报表分析的全面性。在分析建筑施工企业财务报表时，除了要注重财务报表分析数据取得的真实性、有效性以及财务分析方法应用的合理性外，还要注重分析建筑施工企业的背景和财务报表中的附注。其中，对于建筑施工企业背景的分析，应当注重被分析建筑施工企业所处行业的背景信息和建筑施工企业经营策略；对于财务报表附注的分析，应当充分地了解、更深入的研究相关附注信息与财务状况和经营业绩之间的关系，正确地掌握附注披露的重点和要点。
四、结束语
在当下的经济社会中，只有认清当前的经济形式，运用多元化的分析方式，突破建筑施工企业财务报表分析的瓶颈，才能提升建筑施工企业财务报表分析的水平，才能提高建筑施工企业经营决策的有效性。
医疗器械企业年度报告范文 篇3
转眼新年的钟声就响起来了，我们过去的这一年也就真正结束了。在对一年来的工作简单的回首，我觉得我对工作的感受就是苦与甜兼并的。
一、团结员工工作的艰难
我这一年被企业晋升为经理，我虽然在企业是老员工了，但是在管理上是没有什么很多的经验的。就这样坐上经理的职位，说实话我开始不自信的，是不相信自己可以完成这项工作的。在我正式上任后，我因为对各个部门不了解，所以前期要去团结大家的工作，真的是很难。各部门总是有员工不服我的，毕竟我以往的工作也不是多么的重要，如今当上经理还是运气好。因而在这一年里，我的很多决定都被大家反对回去，很多事情交代下去，有个别部门是没有完成工作的，真的是很难管理。一年，我不仅要去学习各种管理知识，还要留出很多时间去了解员工，找到与大家相处的方法。辛苦一年，在我的不懈的努力下，努力与大家沟通事情，谦虚学习，终于是让我在后面的时候把大家团结起来了。虽然艰难，心里也不好受，但是看到自己努力取得了成果，忽然就觉得自己之前做的都值得了。
二、工作上的进步
做经理的这一年，我失去了一些东西，但是我觉得自己得到收获应该是最多的。以前自己没有管理能力，做了经理之后，帮助领导管理了这个企业后，我逐渐的摸到一些管理经验，另外就是与大家的接触多了起来，这样我在其他人身上也是学到在相处和做事上的东西。我从原来做的决策总是被打退，到后面被领导称赞，每一份决策我都会从实际考虑，并且考虑员工的感受，所以逐渐读的就获得了大家的认可。而我在这一项工作上，也是真的提升太多了。
三、新年展望
对于新年的工作，我也有了很多的期望。我期望自己带领各部门把企业建设完整，努力在这岗位上把职责做好。同时为企业发展做出好的成绩来。把自己的创新能力发展起来，提出更多好的点子去发展企业产业，跟着大家一起让企业辉煌起来。新一年，我会克服更多艰难，跟大家团结合作把事情做好。我不会辜负了企业领导对我的这份信任的，相信我可以的。